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病请描述：唯一能够治疗浅静脉功能不全的体外经皮技术 Sonovein米国FDA关键研究治疗完成：Theraclion按计划达到关键里程碑 Theraclion是一家法国医疗技术公司，该公司开发了一种用于非侵入性高强度聚焦超声(non-invasive high-intensity focused ultrasound, HIFU)治疗的机器人平台。 Sonovein 当地时间7月9日宣布米国食品和药物管理局(FDA)对Sonovein的关键研究，一种使用HIFU技术治疗静脉曲张的体外医疗设备，已经按照计划的时间表得出结论。 在米国和欧洲的四个主要中心，共有70名患者接受了Sonovein的临床试验。 首席研究员Steve Elias(米国Englewood)指出： 我参与了许多新兴技术和初步临床试验。使用Sonovein完成VEINRESET试验治疗非常满意。Sonovein是唯一能够治疗浅静脉功能不全的体外经皮技术。 静脉曲张的超声治疗 治疗本身包括一个脉冲和暂停方案：治疗性超声脉冲传递几秒钟，然后是几秒钟的长暂停，在此期间皮肤得到休息和冷却。脉冲提供直到完整的目标区域按照最初计划处理。在治疗结束时，医生会用视觉超声做最后的检查。治疗后，患者可以立即回家并恢复正常的日常活动。 静脉曲张患者体验该治疗后的评价： ...... 在2022年成功完成可行性研究之后，FDA的关键研究按计划于2023年底启动。随着治疗阶段的结束，12个月的随访期现在开始，研究结果将于2025年夏季公布。 市场批准申请将在2025年下半年研究报告发布后立即提交给FDA，预计在2026年初获得批准，但这将取决于监管机构的审查时间。 附：用高强度聚焦超声(HIFU)对活动性静脉溃疡患者功能不全的穿通静脉进行体外治疗 背景信息 目前治疗功能不全的穿通静脉(IPVs)包括微创技术，如腔内热消融(EVTA)或外科手术。 无论采用何种技术，与大隐静脉(GSV)消融相比，想要闭塞IPVs在技术上都具有挑战性。 目前临床广泛使用的静脉腔内热消融(EVTA)治疗GSV功能不全的成功率为96%，而据报道消融IPVs的成功率较低(59% ~ 90%)。 这些较高的穿支静脉闭合失败原因是插管困难，穿通静脉常深而曲折，靠近受损和溃疡的皮肤，体外方法使用HIFU治疗IPV引起的活动性溃疡在老年患者已被描述。 HIFU治疗IPV的第一个结果 来自奥地利和法国的研究团队近年报道了一例病例的治疗，第一作者单位是奥地利梅尔克卡尔·兰德斯坦纳（Karl Landsteiner）协会功能性静脉外科研究所。 一名95岁男性因左小腿内侧疼痛复发性溃疡到功能性静脉病学研究所(Institute for Functional Phlebology, Melk，奥地利)就诊。根据临床、病因、解剖、病理生理学(CEAP)分型，对患肢进行C2、3、4a、b、6、Ep、Ap、Pr、18评分。 下肢超声提示胫后穿支静脉反流，在筋膜水平直径为2.7 mm。体外HIFU脉冲通过Sonovein装置(Theraclion, Malakoff，法国)施加到这条静脉。超声处理8秒，平均声功率80瓦。 治疗后随访3个月，应用超声评估封堵情况。治疗及随访期间无并发症发生。治疗后3个月，反流消失，两个最初活跃的溃疡已愈合。 图：(A)左小腿显示两个渗出性溃疡(暗点圈)。功能不全的穿支静脉的位置由蓝色的星表示。(B)功能不全的穿通静脉的彩色多普勒图像显示向外血流(“向外喷”)。 图：高强度聚焦超声(HIFU)装置。 图：EPack。该套件包含预充脱气液体的袋、球囊和连接该球囊到该袋的管道。所述储袋包含在专用支架中并放置在冷却单元中以冷却液体；球囊安装在传感器上；管子被放置在泵中，这样液体就可以在囊袋和球囊之间循环。 图：(A)小腿高强度聚焦超声换能器的定位。(B)机器人在治疗屏幕上调整治疗换能器位置。要适当地集中在目标静脉(白色箭头)上，焦点位置用绿色方向命令箭头进行调整。皮下浸润(白色星形)在皮肤(粉色线)和前静脉壁之间形成深度。 图：左小腿外观(A)治疗前和(B)治疗后3个月 虽然这是一项早期报告，但这项研究表明，在治疗静脉性腿部溃疡时，HIFU可以成功消融功能不全的穿支静脉。 这种技术目前用于许多临床应用，如治疗良性和恶性实体肿瘤，它使用高强度聚焦光束将声波能量集中到小的软组织体积。高功率声束的聚焦允许在焦点局部诱导高温(接近100°C)产生局部组织消融。 考虑到温度和患者舒适度，超声前注射少量麻-醉药(8 mL)。EVTA术中使用的麻-醉药量(>250 mL)明显少于躯干静脉周围浸润的肿胀麻-醉药量。 HIFU阻断静脉已在临床前研究中进行过研究。特别是，已有研究证明使用相同装置可以闭塞相似大小的静脉(平均直径为2.0 ~ 4.8 mm)。 之前有其他研究者在绵羊模型中进行了专门的慢性体内实验，以评估该手术的长期疗效和安全性。他们将18条大隐静脉(平均直径3.2 mm)暴露于与本研究相似的脉冲(平均84 W, 8秒)。 动物随访至治疗后90天，完成随访后收集静脉段并在显微镜下评估。组织学结果显示静脉壁的改变与EVTA后报道的类似(静脉壁凝血和纤维化)。 图：热电偶TC1在静脉内定位的纵向(a)和横向(b)视图。斑点是通过它们的数量来表示的。 图：为清晰起见，用一个热电偶说明参照系的变化。将5个脉冲(①、②、③、④、⑤)置于给定位置(用十字表示)，用1个热电偶在固定位置测量静脉内的温度，就相当于在虚拟的情况下，一个脉冲在同一位置被5个热电偶测量。右边，Y∈[Citation1-5]的TCY代表一个虚拟热电偶，用于测量脉冲Y时的温升。 图：绵羊侧隐静脉(白色箭头所指)暴露前(a)和暴露后(b)的超声图像。暴露的静脉管腔缩小，可见高回声标记(黄色箭头所指)。 图：HIFU术后B型超声显示静脉直径缩小，血管轮廓模糊。 图：超声图像显示治疗后30天不可压缩的治疗静脉(左柱)和可压缩的未治疗静脉(右柱)。白色箭头指向静脉。(a)、(b)分别为超声外压前后的羊静脉。 图：彩色多普勒超声图像显示治疗后60天羊静脉无血流(白色箭头)。 图：超声后90天的羊静脉B型超声图像(白色箭头)显示治疗段完全纤维化。 图：血管组织中HIFU病灶的代表性插图。(a)治疗后30天取出的静脉HE切片。HIFU病灶表现为静脉壁玻璃样变(箭头)、血栓(T)和血管周围坏死脂肪组织(箭头)。(b) 60天时提取的静脉HE切片。可见血栓(T)、成纤维细胞浸润(双箭头)和残留的中膜玻璃样变(箭头)。(c) 90天提取的静脉GET切片，表现为纤维细胞血栓(T)，中膜纤维化(箭头)和血管周围纤维化(F)。 图：典型的HIFU病灶位于静脉周围侧支组织。(a) 30天取出的浅表静脉周围肌组织GET切片：虚线下的区域显示局灶性肌肉坏死伴纤维化(箭头)和残留的坏死肌肉组织(星号)。(b)治疗后60天获取的浅表静脉周围肌组织的GET切片(GET)；虚线上方的区域显示肌肉的坏死和纤维化再生。 在一项为期6周的人体研究中，Whiteley报告，在5例接受Sonovein治疗的患者中，在同样短的时间内观察到的闭合率似乎与EVTA治疗后的闭合率相同，其主要优势是无创。在同一研究中，HIFU被用于治疗静脉曲张、静脉腿部溃疡和其他静脉反流性疾病的表现。 图：(A)超声图像显示大隐静脉(白色箭头)周围有少量局部麻醉剂。(B) HIFU脉冲时的图像，带有反射超声的“白十字”，治疗静脉中的血液产生气体(白色箭头)。(C)成功治疗的大隐静脉治疗后即刻图像。注意静脉和静脉壁内的气体形成，在超声上显示为白色反射(白色箭头)。 图：彩色血流多普勒超声显示(A)功能不全的大隐静脉反流和(B) Sonovein (HIFU)治疗后静脉闭塞。 图：(A)治疗前，(B)治疗后1周，(C) Sonovein (HIFU)治疗后6周，穿通静脉功能不全的灰阶(A1、B1、C1)和彩色血流图像(A2、B2、C2)。 HIFU引起血管闭塞的机制已进行了讨论。目前认为，血管闭塞是多种促发因素的结果，包括静脉壁胶原凝固和内皮损伤。静脉壁细胞的透壁性死亡可能通过纤维化导致目标静脉的永久性关闭。 尽管EVTA已被证明有效，但这些方法可能费时费力且有风险，因为可能发生静脉壁穿孔。使用HIFU，由于没有任何东西插入静脉，感染和出血的风险是最小的。 HIFU对于有出血风险的患者尤其有意义，与EVTA方法不同，闭塞似乎不会立即发生，而是在短暂延迟后(此处为7天)发生。 这一初步经验提示，Sonovein可用于消融反流静脉。 虽然这是一种新技术，但如本病例所示，早期结果令人鼓舞。
吕平 2024-08-08阅读量1607
病请描述：下肢静脉曲张患者的临床表现，主要是浅静脉曲张，其次为患肢肿胀、胀痛、酸胀或沉重感，小腿下段和踝部皮肤营养障碍性病变，包括皮肤抓痒、湿疹、皮炎、色素沉着和溃疡形成等。由于下肢浅静脉曲张的病因是多方面的，所以其临床表现的病情和程度也各有不同。 最轻者只有程度较轻、范围较小的大隐静脉曲张，而无其他症状和体征;重者可出现患肢明显肿胀，以及踝部严重的皮肤营养障碍性病变，以致危害患者的生活质量和工作能力。 一般认为，只有大隐静脉曲张而无深静脉病变者的临床症状和体征较轻，有的甚至仅表现为浅静脉曲张，而没有肿胀、皮炎和皮肤营养障碍性病变;如果深静脉有病变，并且是造成浅静脉曲张的病因时，患肢才会出现较重甚至是非常严重的临床表现。 （1）浅静脉曲张:主要为大隐静脉及其属支发生曲张性病变。扩张、屈曲的程度和病变的范围，随病情的轻重而不同。一般在小腿部静脉曲张的病变较为广泛和明显。部分患者的小隐静脉也发生曲张，可单独存在或与大隐静脉曲张同时存在。一般认为，小隐静脉曲张多继发于深静脉的病变。近年来，DePalma等提出，浅静脉曲张的标准为其管径大于4mm。 （2）患肢肿胀、疼痛、酸胀和沉重感:一般认为，这些是较重的症状和体征，多发生于深静脉有病变的患者。肿胀多发生在小腿，特别是踝关节平面，呈凹陷性肿胀，其程度和范围随病情的轻重而有很大的不同。通常在晨起时，肿胀消失或减轻，在午后或较长时间站立、行走后，肿胀出现或加重。疼痛、酸胀和沉重感多发生于直立或行走时。 （3）小腿下段皮肤营养障碍性病变:解剖学资料说明，在足靴区，尤其是踝部内侧，由于静脉网丰富，静脉压力高，静脉管壁薄容易发生扩张，加之踝部皮肤和皮下组织纤薄，因此皮肤抓痒、湿疹、皮炎、色素沉着和溃疡形成等病变，多局限于内踝附近。 随病情的轻重，皮炎、湿疹和色素沉着的程度和范围也有很大的差异，严重时可遍及小腿下段，甚至包括整个小腿。最严重的表现是溃疡形成，一般称为静脉性溃疡或静脉淤血性溃疡。可为单发或多发性，大小各异，愈合后可以复发，重者可为经久不愈的溃疡，持续数年甚至数十年不愈合，少数可发生癌变。Cornwall等在伦敦的一个地区调查结果，于总人口198900人中，共有踝部静脉性溃疡患者357人，共累及424条下肢，占0.18%;在40岁以上的人群中，其患病率增为0.38%。自1981～1998年，于上海交通大学医学院第九人民医院，施行腘静脉外肌袢形成术和股浅静脉瓣膜包窄术的患者1690例，共2044条下肢中，除全有浅静脉曲张外，肿胀、胀痛或沉重感者占80%;皮炎或色素沉着占60%;溃疡形成占40%。
秦金保 2018-05-01阅读量1.2万
病请描述：下肢静脉曲张的确切病因，各家看法尚不统一。Burkitt认为，这是人类进化为直立动物所付出的代价。常见的说法有:①静脉和瓣膜先天性结构不良论;②生活环境致病论两种。文献中所报道的致病因素，主要有下列几种。 （1）家族史:Mekky报道，在英国女性患者中，1/3患者的父母中至少有1人患下肢浅静脉曲张；这种情况在埃及女性患者中，父母中至少有1人患下肢浅静脉曲张者所占的比值为1/20;在这两个国家中，有家族病史妇女的患病率，明显高于无家族史者;英国有家族史和无家族史妇女的患病率，分别为44%和27%。 （2）长时间站立工作:综合文献报道，在所有长时间站立工作的人群中，发生下肢浅静脉曲张的可能性，较常人增加60%。Abramson在调查中发现，在站立工作者中，男性患病率为9.9%，女性为31.9%;在站立工作时间不长的人群中，则分别为7.2%和22.7%。 （3）体型高大、粗壮和肥胖:Mekky调查英国和埃及纺织女工，发现体重为35～54kg者，在这两个国家的患病率分别为21.5%和3.9%;体重为55～74kg者，分别为35.1%和7.1%;体重为75～94kg者，则分别为49%和10.5%。Novo指出，在体重超过标准20%的人群中，患病率为44.8%，未超过标准体重20%的患病率为31.1%。 （4）妊娠:妇女妊娠后，除腹压增高外，膨大的子宫亦可压迫髂静脉，阻碍下肢血液的回流。Abramson在调查中发现，于25～34岁的妇女中，从未怀孕者下肢浅静脉曲张的患病率为24%，而至少有1次妊娠史者则为31.7%。同时，Novo的资料表明，有妊娠史妇女的患病率为52.96%，无妊娠史者为22.22%;患病率还与妊娠次数有关，在41～50岁的妇女中，未曾怀孕者的患病率为21.73%，妊娠1次者为50%，妊娠2次者为57.57%，妊娠7次以上者为100%。据Widmer报道，在西方国家中，妇女与男性患病率的比例为1.2∶1;若将妊娠妇女与男性比较，则为4.6∶1。 （5）饮食习惯:Burkitt认为，在西方国家的日常食物中，因缺乏纤维素所引起的便秘，是下肢浅静脉曲张的主要原因。在Novo调查的一组人群中，有习惯性便秘者的患病率为42.3%，无便秘者为35.2%。 （6）腹压增高:文献资料都强调在致病因素方面，腹压增高的重要性。van Bemmelen在动物实验中证实，下肢深静脉近侧血柱逆向重力持续增强，可破坏下肢静脉系统的瓣膜，引起深静脉功能不全和浅静脉曲张。他的实验方法是在股动、静脉近侧段之间建立动静脉瘘，经过一段时间后，即可导致其远侧静脉瓣膜功能不全。许多学者提出，各种引起腹压增高的情况，如吸烟等所致的慢性咳嗽、便秘和站立工作等，都可造成下肢浅静脉曲张。Beaglehole报道，妇女穿紧身衣者的患病率，较不穿这种服装者高40%。同样，据Abramson的调查资料，穿紧身衣妇女的患病率为41.2%，不穿紧身衣者为30.1%。 （7）坐位工作:Stanhope和Alexander提出，长时间坐位工作者，易发生下肢浅静脉曲张病变。Beaglehole指出，坐位工作的致病性，尚未受到应有的重视。他认为，今日的西方生活中，经常坐于椅子上的习惯，与席地而坐不同，能引起下肢浅静脉曲张。
秦金保 2018-05-01阅读量9675
