里程碑 FDA批准生物可吸收支架治疗膝下动脉病变

这一批准标志着溶解支架概念的回归，该概念迄今未能在冠状动脉中取得成功。

食品及药物管理局 (Food and Drug Administration, FDA) 已批准依维莫司洗脱生物可吸收支架(Esprit BTK)用于膝下(BTK)腘动脉下疾病患者。

基于LIFE-BTK研究的结果，该溶解支架是FDA批准的首个用于治疗BTK病变的专用装置。在261例慢性肢体缺血患者中，LIFE-BTK研究人员发现，与传统血管成形术相比，支架降低了截肢、血管闭塞、血运重建和再狭窄的风险。

TIPS: LIFE-BTK试验评估了Abbott的Esprit BTK系统，于2023年10月作为一项最新临床试验在第35届经导管心血管治疗(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics, TCT)会议(10月23日至26日，米国旧金山)上提出，并同时发表在《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine) 上。试验结果表明，与目前的护理标准球囊血管成形术相比，Esprit BTK系统可减少疾病进展，并有助于改善医疗结果。

领导LIFE-BTK的医学博士 (纽约长老会/哥伦比亚大学欧文医学中心，纽约，NY) Sahil Parikh 指出：

该装置的批准在治疗BTK外周动脉疾病患者方面“标志着一个重要的里程碑”。由于以前没有专门的装置用于腘动脉下区域，手术人员经常使用药物洗脱支架，以及动脉粥样硬化切除术/碎石术、药涂球囊和常规血管成形术。

哥伦比亚大学欧文医学中心，纽约

Parikh 表示：

我认为这是外周干预领域的一个重要里程碑。

首先，因为我们现在有了膝下的药物洗脱技术，这是米国第一个批准的技术。其次，我们提出了一个临床试验设计，不仅是成功的，而且证明了临床和生物学的有效性。这是其他试验有望模仿的东西。

据Abbott (公司名) 称，Esprit BTK装置在大约3年内完全溶解，届时希望血管足够坚固，可以自行保持打开状态。

冠状动脉疾病（CAD）中的差异与吸收

Esprit BTK的批准标志着生物吸收技术的一个转折点。在冠状动脉中，同样来自Abbott的生物可吸收血管支架 (bioresorbable vascular scaffold, BVS) 从未成功。2016年，它获得了FDA的批准，并在5年前获得了欧洲CE标志的批准，但在各种试验和荟萃分析中，支架血栓的出现敲响了这项技术在冠状动脉领域的丧钟。它最终于2017年从米国市场撤出，不再在任何地方销售。

当被问及为什么他认为Esprit BTK会成功，而Absorb BVS不会成功时，Parikh指出：

Absorb BVS并不是完全失败，但它根本无法与当代支架技术相比。此外，用于冠状动脉疾病患者的ABSORB临床试验的支架类似于第一代支架，如Taxus和Cypher，具有较厚的支架。

这是一款小巧得多的装置。它具有类似的机械性能，类似的药物洗脱性能，但它更像是一个当代金属药物洗脱支架。

此外，冠状动脉和外周血管的抗血栓性不同。虽然膝下病变的参考直径与冠状动脉的直径相差不大，但病变明显更长。

Ramon Varcoe 博士(威尔士亲王医院/新南威尔士大学，兰威克，澳大利亚)，与Parikh一起领导LIFE-BTK，他指出：

慢性肢体威胁缺血与缺血性心脏病是一种非常不同的疾病，注意到受影响的胫动脉有很长，严重钙化的斑块，主要影响中膜层。

我们目前唯一批准的工具是(普通球囊血管成形术)，专门的药物洗脱支架 (DES)和药涂球囊 (DCB)并没有显示出效果。因此，Esprit BTK的批准是该领域的重大飞跃。

新南威尔士大学，兰威克，澳大利亚

最后，Parikh还指出：

运营者也从冠状动脉领域的随机试验中学到了很多东西，并指出他们主张在使用该装置时采用最佳置入技术。我们已经指出，必须谨慎地进行大小调整，并且在任何情况下都要在高压下进行后扩张。

此外，所有患者均接受12个月的双重抗血小板治疗。

Life-BTK研究人员计划对患者进行至少5年的随访，并将公布更多可用的数据。

LIFE-BTK研究及结果

LIFE-BTK研究设计

LIFE-BTK研究是一项前瞻性、多中心、随机对照试验，旨在评估Esprit™BTK依维莫司洗脱可吸收支架系统与经皮腔内血管成形术(PTA)治疗慢性肢体威胁缺血(CLTI)患者的膝下动脉疾病的安全性和有效性。

在全球50个地点进行前瞻性、随机、多中心试验

261例患者随机分配 (2:1 Esprit™BTK系统vs PTA)

Esprit™BTK系统(n=173)

PTA (n = 88)

临床随访

LIFE-BTK研究

地点和注册

总入组点：50 | 总随机患者：261

种族、性别和民族分布

性别

种族和民族

AA:非裔米国人| NH:夏威夷原住民| PI:太平洋岛民| NA:北美原住民/美洲印第安人| AN:阿拉斯加原住民

LIFE-BTK研究结果

疗效优于PTA，但不影响安全性

主要疗效终点

1年时保肢与一期通畅性的复合终点

结果由减少的二元再狭窄，完全闭塞和CD-TLR作为复合终点的一部分驱动。

主要安全终点

无重大肢体不良事件(6个月)和围手术期死亡(30天)

满足主要安全终点。

Esprit BTK在长达148mm的病变范围内具有持续较高的残肢保留率和初级通畅率

主要疗效终点

1年时保肢与一期通畅性的复合终点

注:在没有完成预先指定的假设检验以提供p值的情况下，通过病变长度单元进行事后亚组分析。

Esprit™BTK系统

可吸收支架骨架由100%聚L-丙交酯(PLLA)组成，支撑厚度为99µm

由活性药物成分依维莫司和可吸收聚(D,L-丙交酯)(PDLLA)组成的涂层

四个相同质量的铂标记物，两个分别嵌入支架的近端和远端，用作不透X光的标志

输送系统

肢端缺血

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